解密 | 研发一款聚左旋乳酸(PLLA)微球产品有多难

沙子的声音

如今，再生医美赛道打得火热，许多企业早早嗅到了商机。
面对这高门槛的入场券，众多企业入局无门，无异于起了一个大早，看别人忙得火热，自己一毛钱都没赶上，自然别是一番滋味在心头。


<hr/>随着国内“童颜针”、“少女针”等产品的陆续获批，中国再生医美发展更上一层楼。
据方正证券预测，中国再生材料“童颜针”市场将在2025年增长到近30亿人民币；2022年，资本大佬高举钞票，削尖脑袋也“投不到”巨子生物......种种现象表明，再生医美背后有着惊人的机会与财富！
巨大的蛋糕使得众多企业跃跃欲试，都想快速入局，抢占先机！
但一个产品的诞生实在是难于上青天。
<hr/>过程难

• 从产品立项到上市，至少需要经历设计开发、临床试验、注册申报、生产许可申请等长达7-10年的无盈利过程。试问，能有几家公司能够承担得起天价的研发支出呢？
  
• 到了中期，产品进入到临床注册阶段；复杂的流程更需要消耗大量的物力财力，有的企业缺乏注册申报经验，有的企业无法继续承担高额支出，种种原因而导致半途折戟的企业不在少数。
  
• 过五关斩六将，产品终于可以量产上市了，对车间产能的把控，生产计划的评估，仓储运输管理等，无一不是棘手的问题。没有经过长时间的探索和调整，企业很难做好生产管理工作。
  

<hr/>投入大


要想实现产品量产，没有专业的工艺体系和高度精密的流程控制，这无异于天方夜谭。
生产的前提是要有厂房、有设备、有材料等基本的条件，这就涉及到买地、买设备、买材料等问题。从无到有，必然需要一笔天价的资金去实现；
不得不提的是，几千万的资金不见得能解决掉产线建设的问题，研发具有很大的不确定性，随着生产工艺参数的调整，车间又可能会涉及到改造等情况，这又是一笔巨大的费用支出。
<hr/>风险高


据2021年BIO、Informa Pharma IntelligenceQLS联合发布的一项报告显示：过去十年，药物开发项目从Ⅰ期临床到获得美国FDA批准上市的成功率平均为7.9%，所需要的时间平均为10.5年。
也就是说，调动全部精力，耗费10年，投入上亿，成功的概率还不到十分之一！
即使后边有新产品研发成功，但费用平摊下来，产品成本远高于同行，还有可能错过了上市黄金期。
从某种意义上来说，一个产品既没有价格优势，又没有先发优势，失去核心竞争力的产品，也算是一个研发失败的产品。


<hr/>写到这，看得见的市场前景，数不清的巨额投入，搞不明的风险系数，算不来的成本回报，企业们被火热的市场牢牢吸引了目光，但被高投入的研发冷不丁给了当头一棒；搞之，无力；弃之，可惜；观之，叹息。
一个产品的诞生背后往往是上亿的人民币在“负重前行”。
研发之难，难于上青天！